九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）

Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） (Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine)

所有名称: 佳达修9

适应症:

适应症 : 本品适用于预防由本品所含的HPV型别引起的下列疾病： 1.HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的宫颈癌。 2.以及由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病变或不典型病变：宫颈上皮内瘤样病变（CIN）2/3级，以及宫颈原位腺癌（AIS）。宫颈上皮内瘤样病变（CIN）1级。 3.以及HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的感染。

注：

本站所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考！

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）。用于预防由本品所含的HPV型别引起的疾病。

不良反应：

1.境外临床研究

汇总本品在境外开展的7项Ⅲ期临床研究(V503-001,002,003,005,006,007,009)，共12583名9~26岁女性接种了至少1剂本品并且有安全性随访结果。在接种本品后使用疫苗接种报告卡(VRC)收集安全性数据并进行评估。在女性人群中观察到如下征集性和非征集性不良反应:

（1）全身不良反应(每剂接种后第1~15天)

十分常见：头痛

常见：发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻

偶见：淋巴结病、眩晕、腹痛等

（2）接种部位不良反应(每剂接种后第1~5天)

十分常见：疼痛、肿胀、红斑

常见：瘙痒、瘀青

偶见：血肿、出血、过敏等

2.东亚人群临床研究

本品在境外开展的两项Ⅲ期临床研究V503-001和002中，分别有624名16~26岁女性和198名9~15岁女性来自东亚地区(中国香港和中国台湾、日本和韩国)、接种了至少1剂本品并且有安全性随访结果；在接种本品后使用疫苗接种报告卡(VRC)收集安全性数据并进行评估。在女性人群中观察到如下征集性和非征集性不良反应:

（1）全身不良反应(每剂接种后第1~15天)

十分常见：无

常见：发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛

偶见：呕吐、皮疹、荨麻疹等

（2）接种部位不良反应(每剂接种后第1~5天)

十分常见：疼痛、肿胀、红斑

常见：瘙痒、瘀青、出血、感觉减退、肿块、发热

偶见：硬结、皮疹、不适等

以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。

3.境外上市后监测

四价HPV疫苗在境外上市使用后自发报告了以下不良事件，这些不良事件可能也会出现在本品的上市后自发报告中。

（1）感染和传染：蜂窝织炎

（2）血液和淋巴系统：原发性血小板减少性紫癜、淋巴结病

（3）神经系统：急性播散性脑脊髓炎(ADEM)、头晕、格林巴利综合征、头痛、晕厥(有时伴有强直-阵挛性发作)

（4）消化系统:恶心、呕吐

（5）肌肉骨骼和结缔组织：关节痛、肌痛

（6）全身性异常和接种部位反应：乏力、寒战、疲劳、不适

（7）免疫系统：超敏反应(包括速发过敏反应和类速发过敏反应)、支气管痉挛、荨麻疹

简要说明书

1.本品适用于9～45岁女性的预防接种。 2.目前尚未证实本品对已感染疫苗所含HPV型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于HPV的风险升高，特别是随着性生活开始后暴露于HPV的风险更为显著，因此在9-45岁年龄范围的低龄人群接种本品的获益会提高。 3.本品每剂接种0.5ml。按照0,2,6月的免疫程序接种3剂。 4.根据临床研究数据，第2剂与首剂的接种间隔至少为1个月，而第3剂与第2剂的接种间隔至少为3个月，所有3剂应在一年内完成。 5.尚未确定本品是否需要加强免疫。说明书

用法用量

不良反应

按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的发生率：十分常见(≥10%)，常见(1%~10%，含1%)，偶见(0.1%~1%，含0.1%)，罕见(0.01%~0.1%，含0.01%)，十分罕见(<0.01%)，对本品境内外临床研究进行如下描述: 1.境外临床研究汇总本品在境外开展的7项Ⅲ期临床研究(V503-001,002,003,005,006,007,009)，共12583名9~26岁女性接种了至少1剂本品并且有安全性随访结果。在接种本品后使用疫苗接种报告卡(VRC)收集安全性数据并进行评估。在女性人群中观察到如下征集性和非征集性不良反应: （1）全身不良反应(每剂接种后第1~15天) 十分常见：头痛常见：发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻偶见：淋巴结病、眩晕、腹痛等（2）接种部位不良反应(每剂接种后第1~5天) 十分常见：疼痛、肿胀、红斑常见：瘙痒、瘀青偶见：血肿、出血、过敏等以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。在12583名女性中，整个研究期间观察到3例接种相关的严重不良事件：发热、疫苗过敏、头痛；均痊愈，无后遗症。 2.东亚人群临床研究本品在境外开展的两项Ⅲ期临床研究V503-001和002中，分别有624名16~26岁女性和198名9~15岁女性来自东亚地区(中国香港和中国台湾、日本和韩国)、接种了至少1剂本品并且有安全性随访结果；在接种本品后使用疫苗接种报告卡(VRC)收集安全性数据并进行评估。在女性人群中观察到如下征集性和非征集性不良反应: （1）全身不良反应(每剂接种后第1~15天) 十分常见：无常见：发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛偶见：呕吐、皮疹、荨麻疹等（2）接种部位不良反应(每剂接种后第1~5天) 十分常见：疼痛、肿胀、红斑常见：瘙痒、瘀青、出血、感觉减退、肿块、发热偶见：硬结、皮疹、不适等以上大部分不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行缓解。 3.境外上市后监测四价HPV疫苗在境外上市使用后自发报告了以下不良事件，这些不良事件可能也会出现在本品的上市后自发报告中。（1）感染和传染：蜂窝织炎（2）血液和淋巴系统：原发性血小板减少性紫癜、淋巴结病（3）神经系统：急性播散性脑脊髓炎(ADEM)、头晕、格林巴利综合征、头痛、晕厥(有时伴有强直-阵挛性发作) （4）消化系统:恶心、呕吐（5）肌肉骨骼和结缔组织：关节痛、肌痛（6）全身性异常和接种部位反应：乏力、寒战、疲劳、不适（7）免疫系统：超敏反应(包括速发过敏反应和类速发过敏反应)、支气管痉挛、荨麻疹

用户关心

有问必答